Великоцкая Д.В.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ В РФ *
Аннотация:
статья посвящена анализу нормативно-правового регулирования и системы государственного контроля за качеством медицинских товаров в Российской Федерации. Автором рассмотрены основные законодательные акты, регламентирующие контроль качества медицинской продукции, а также роль Росздравнадзора и других государственных органов в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий. Подробно описаны механизмы мониторинга, сертификации и регистрации медицинских изделий, а также представлены проблемы и перспективы совершенствования государственного контроля в данной сфере.
Ключевые слова:
государственный контроль, медицинские товары, Росздравнадзор, сертификация, регистрация, нормативно-правовое регулирование, безопасность, качество
Государственное регулирование медицинских товаров направлено на создание и внедрение нормативно-правовых актов, которые бы обеспечивали безопасность и эффективность этих товаров на всех этапах их обращения, от разработки и производства до продажи и применения в медицинской практике. Это включает в себя обязательные процедуры сертификации, лицензирования, контроля качества, а также меры по защите потребителей от недоброкачественной или фальсифицированной продукции. В исследовании Барковской Е. В. подчеркивается, что безопасность медицинской продукции на протяжении всего ее жизненного цикла, от разработки до использования в лечебной практике, является основным требованием для обеспечения эффективного и безопасного здравоохранения. Без строгих стандартов и контроля за качеством таких товаров невозможно гарантировать безопасность пациентов и обеспечить правильную диагностику и лечение.В Российской Федерации качество медицинских товаров имеет непосредственное отношение к реализации прав граждан на безопасную и эффективную медицинскую помощь. Современная система государственного контроля в данной области направлена на обеспечение соответствия медицинских товаров строгим требованиям качества и безопасности, закрепленным в национальных и международных стандартах. В связи с этим, важнейшим аспектом государственной политики в сфере здравоохранения становится контроль за обращением медицинских изделий, который охватывает все этапы их жизненного цикла от производства до применения в медицинских учреждениях. Основой для государственного контроля качества медицинских товаров служит обширная нормативно-правовая база, в которой центральное место занимает Конституция РФ. Согласно статье 41 Конституции, государство обязано обеспечивать охрану здоровья граждан и гарантировать доступ к медицинской помощи высокого качества [1].Важнейшим документом, регулирующим данную сферу, является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем закреплены основные требования к медицинским изделиям, включая обязательность их сертификации и аттестации [2]. Другим значимым нормативным актом является Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», устанавливающий строгие санитарно-гигиенические требования к медицинским товарам [2].Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н утвердил номенклатурную классификацию медицинских изделий, что значительно облегчило процессы регистрации и контроля продукции в зависимости от степени риска [3]. Важным аспектом регулирования является внедрение механизмов контроллинга, обеспечивающих интеграцию требований к качеству медицинских товаров на различных уровнях управления. Контроллинг позволяет обеспечить оптимальное соответствие продукции установленным стандартам и своевременно адаптировать нормативные требования к изменяющимся условиям рынка.Основным органом государственного контроля качества медицинских изделий в Российской Федерации является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В функции Росздравнадзора входит контроль за производством, импортом, продажей, эксплуатацией, техническим обслуживанием и утилизацией медицинских изделий [2]. Росздравнадзор осуществляет плановые и внеплановые проверки, мониторинг безопасности медицинских изделий, а также контрольные закупки и инспекционные визиты. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодно публикуемым планом, а внеплановые проверки инициируются при наличии информации о возможных нарушениях законодательства или угрозах безопасности граждан [2].Мониторинг безопасности медицинских изделий является обязательным элементом контроля и включает сбор и анализ информации о побочных эффектах и нежелательных реакциях при использовании продукции. При выявлении угрозы здоровью граждан, изделия могут быть изъяты из обращения или их использование временно приостанавливается. Важную роль в обеспечении контроля качества медицинских товаров играет система регистрации и сертификации продукции. Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 [4]. Этот документ устанавливает строгие процедуры проверки качества и безопасности медицинских изделий перед их выходом на рынок. Кроме того, Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 №3371 регулирует административные процедуры, связанные с регистрацией и сертификацией медицинских изделий, существенно упрощая взаимодействие различных государственных структур и повышая эффективность мониторинга качества продукции.Евразийский экономический союз (ЕАЭС) также оказывает значительное влияние на систему контроля качества медицинских изделий в РФ, особенно через внедрение унифицированных стандартов и процедур, таких как Правила регистрации и экспертизы безопасности медицинских изделий, обновленные в 2023 году [5].Несмотря на развитую нормативную базу и активную деятельность контролирующих органов, существуют проблемы, требующие решения. Среди них – недостаточная прозрачность отдельных процедур сертификации и регистрационных действий, а также медленная адаптация нормативной базы к международным стандартам ISO. В этой связи перспективными направлениями развития системы государственного контроля становятся дальнейшая интеграция международных стандартов качества, совершенствование процедур сертификации и мониторинга, а также активное внедрение цифровых технологий для оперативного анализа и предотвращения рисков.Таким образом, государственный контроль качества медицинских товаров в Российской Федерации представляет собой эффективную систему, основанную на развитой нормативно-правовой базе и деятельности специализированных контролирующих органов. Однако для обеспечения максимальной защиты здоровья граждан и соответствия продукции высоким стандартам необходимо продолжать совершенствование данной системы, адаптируя ее к новым вызовам и современным международным стандартам.
Номер журнала Вестник науки №5 (86) том 4
Ссылка для цитирования:
Великоцкая Д.В. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ В РФ // Вестник науки №5 (86) том 4. С. 403 - 407. 2025 г. ISSN 2712-8849 // Электронный ресурс: https://www.вестник-науки.рф/article/23321 (дата обращения: 20.07.2025 г.)
Вестник науки © 2025. 16+