Нырков Н.П., Шувалов Д.А.
ЛИОФИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВС АКТИВНЫМ КОМПОНЕНТОМ S-АДЕНОЗИЛМЕТИОНИНОМ *
Аннотация:
процессы сублимирования или лиофилизации нашли применение во многих областях промышленности. Большую нишу занимает пищевая отрасль и производство лекарственных средств. Так как продукция этих сфер очень важна для жизни людей, к ней применяются особые требования по контролю качества и безопасности. Лиофилизация это зачастую финальный этап подготовки изделий и самый важный, ошибки в котором могут повлечь серьезные последствия. Данная работа описывает оптимальный режим сублимирования для получения важнейших лекарственных средств, известных под марками «Гепаретта» и «Гепавитариум»
Ключевые слова:
сублимация, лиофилизация, адеметионина 1,4-бутандисульфоната, лиофильная установка, сушка ЛС
На сегодняшний день среди различных способов сушки лекарственных средств широкое распространение получила сублимационная сушка, также называемая лиофильной и молекулярной. Она быстро доказала свою незаменимость, так как при работе с дорогостоящими, окисляющимися и термолабильными лекарственными веществами, практически не изменяет их химический состав и полностью сохраняет полезные свойства.[1] На выходе получаются хорошо растворимые гигроскопичные порошки концентрированного активного агента. Однако лиофильная сушка это очень энергоемкий и длительный процесс, требующий специальных режимов для большинства отдельно взятых препаратов.[2] В рамках данной работы были исследованы различные условия сублимации адеметионина 1,4-бутандисульфоната, распространенного и дорогостоящего ЛС с выраженными гепатопротекторными свойствами. Основное действующее вещество таких препаратов как «Гепаретта» и «Гепавитариум». Адеметионина 1,4-бутандисульфонат обладает ярко выраженными лиофильными свойствами, в результате чего обычные условия сублимационной сушки не подходят для получения качественного продукта, заявленного в ТУ.[3] Методика эксперимента Для проведения эксперимента использовалось сырье: 1. Адеметионина 1,4-бутандисульфонат, производитель HISUN c.9001-2017.10.28 c.010418 2. Адеметионина 1,4-бутандисульфонат c.020418 HISUN 3. Адеметионина 1,4-бутандисульфонат, c.9001-160802, а/л 138 от 03.07.17г. 4. Адеметионина 1,4-бутандисульфонат, производитель ООО «Фармамед», с.041017 от 06,10,17, а/л 252 от 06.12.17г. Материалы: - Колбы мерные вместимостью 1000мл по ГОСТ 1770-74; - Пипетки химические по ГОСТ 1770-74; - Стаканы химические вместимостью 50мл, 100мл по ГОСТ 1770-74; - Флаконы d=22мм; Оборудование: - Лиофильная установка LYOPHARM – 0.6; - Весы лабораторные BP 221S; С учетом процентного содержания воды в исходной субстанции рассчитываем параметры для приготовления 20% раствора на основе инъекционной воды. Рассчитываем объем заполнения флакона в пересчете на чистый Адеметионина 1,4-бутандисульфонат, что бы получить 3 партии по 100 флаконов с содержанием активного вещества 100мг, 200мг, 400мг соответственно. Заполнение флаконов проводим с помощью ручного дозатора и помещаем исследуемые образцы в установку LYOPHARM – 0.6. Загрузку проводим при температуре полок - +50С. Результаты исследований На основании ранее проведенных исследований были установлены рабочие параметры для стартовых условий процесса лиофилизации S-аденозилметионина:[4][5] Процесс сушки проходил стабильно, не наблюдалось никаких отклонений от заданных параметров. Процентное содержание воды в растворе 400мг несколько завышено. Было предположено, что это связанно с недостаточным временем удержания лекарственного средства. Внесены корректировки в условия процесса и загружена новая партия
Номер журнала Вестник науки №1 (22) том 3
Ссылка для цитирования:
Нырков Н.П., Шувалов Д.А. ЛИОФИЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВС АКТИВНЫМ КОМПОНЕНТОМ S-АДЕНОЗИЛМЕТИОНИНОМ // Вестник науки №1 (22) том 3. С. 176 - 181. 2020 г. ISSN 2712-8849 // Электронный ресурс: https://www.вестник-науки.рф/article/2713 (дата обращения: 08.05.2024 г.)
Вестник науки СМИ ЭЛ № ФС 77 - 84401 © 2020. 16+