Алимова У.С., Койлыбаева М.К., Нұртазина С.Н.
ЖШСДӘРІЛІКЗАТТАР ӨНДІРІСІНДЕ ӨЗІНДІК ИНСПЕКЦИЯ ЖҮРГІЗУ ПРОЦЕСІН ӘЗІРЛЕУ *
Аннотация:
Адам денсаулығы мен өміріне қажет дәрі-дәрмектерді шығаруда қауіпсіздіктің жоғары деңгейін қамтамасыз ету үшін фармацевтика саласына ұлттық және халықаралық деңгейде арнайы басқару жүйесі енгізілген. Сапа топтамалық өндіріс кезінде , таралудың барлық кезеңдерінде және дайын өнімдерден кездейсоқ сынамалар алуда , қолдануда және жағымсыз реакцияларды қадағалауда , өндіріс жағдайларында инспекция жүргізілуінде бақылануы керек
Ключевые слова:
GMP, фармацевтикалық өндіріс, өзін-өзі инспекциялау, дәрілік зат
Зерттеудің мақсаты - "Жаңафарм" ЖШС дәрілік заттар өндірісінде өзіндік инспекция жүргізу процесін әзірлеу» Өзектілігі: Халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етудің әлемдік жүйесінің мақсаты талап етілетін сапалы, жеткілікті мөлшерде және қолжетімді бағамен ең қажетті дәрілік заттармен қамтамасыз ету болып табылады. Бұл мақсаттарға ұлттық және әлеуметтік-демографиялық ерекшеліктерге, дәріхана қызметінің, отандық фармацевтика өнеркәсібінің және т. б. даму деңгейіне бағдарлану арқылы қол жеткізіледі Өндіріс процесінің сапасын қамтамасыз етудің негізгі элементтерінің бірі болып GMP (Good Manufacturing Practice) дәрілік заттардың өндірістік тәжірибесі туралы ережелер жиынтығы табылады. GMP-нің Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы берген анықтамасында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігінің жоғары деңгейін қамтамасыз етуге және дәрі-дәрмектердің оған сәйкес өндірілуін қамтамасыз етуге бағытталған өндіріс кезінде сапа бақылауын орнату қағидаты атап көрсетілген. Нормативтік-құқықтық реттеу талаптарына сәйкестігін, дәрілік заттардың тауар қозғалысы процестерінің дұрыстығын тексеру құралы ретінде - өзін-өзі инспекциялау негізделген . Өзін-өзі инспекциялау тұжырымдамасы ғылыми, мамандандырылған және нормативтік-құқықтық білім, практикалық қызмет және сапа менеджментінің ақпараттық құрамдас ажырамас бөлігі . Жүргізілген іс-шаралардың белгіленген талаптарға сәйкестігін инспекциялық бақылау дәрілік зат айналымы саласындағы уәкілетті атқарушы органдардың ресми жүргізілген тексерістері кезінде ғана жүзеге асырылады. Өзін-өзі инспекциялау барлық дамыған елдердің дәрілік препараттарының тиісті өндірістік тәжірибесінің ережелерінде міндетті компонент ретінде қарастырылған. Ол ресімделмеген және қатаң регламенттелмеген, бірақ үнемі өзара тексеру, тәжірибе алмасу және т.б. түрінде жүзеге асырылды. Бұл тексерулер белгіленген өндіріс процедурасының шамалы ауытқуларын дер кезінде анықтай алады және маңызды ауытқулардың дамуын болдырмайды деп айтуға мүмкіндік береді. Тиісті фармацевтикалық қызметтің өзін-өзі инспекциялауы жұмыс режимінде нормативтік-құқықтық реттеудің талаптарына сай процестерді орындаудың дұрыстығын растауға мүмкіндік береді. Тиісті қызметтің халықаралық стандарттарында көзделген дәрілік зат сапасын басқару жүйесін енгізу әрбір ұйымның басшылығына дәрілік затпен жүзеге асырылатын барлық процестердің рәсімдік түрде қалай орындалатыны; дәрілік зат сапасының өзгеруіне ықтимал қандай тәуекелдер анықталатыны; ұйым нормативтік көрсеткіштеріне сәйкес ішкі тексерулер, яғни өзін-өзі инспекциялау арқылы бизнес процестердің тиісінше орындалуын қалай бақылайтыны туралы ақпарат береді. Өзін-өзі тексеру процедурасын жүйеге және процедуралық тәсілдерге сүйене отырып модельдеу ішкі тексерудің үштік мәні тұжырымдамасын негіздейді: - тартылған қызметкерлерді үздіксіз ішкі оқыту негізінде тексерушілердің де, тексерілушілердің де білімін жетілдіру; - өзін-өзі инспекциялауды практикалық іске асыру нәтижесінде ДЗ-мен іс-қимылдардың белгіленген нормативтерге сәйкестігін объективті корпоративтік бағалауды қамтамасыз ету; - сапа менеджментінің ақпараттық компоненті арқылы ұйым менеджменті мен дәрілік заттармен жүргізілетін процестердің арасындағы үздіксіз кері байланыстың жұмыс істеуі. Өзін-өзі тексеру сапа менеджментінің ажырамас ғылыми, мамандандырылған және нормативтік білім саласы болып табылады бөлігі. Өзінөзі инспекциялау барысында ішкі корпоративтік аудиторлар бизнес-процестерді жүзеге асыруға қатысты алынған деректердің үлкен көлемін талдайды және түсіндіреді. Қорытынды: Қорытындылай келе, өзін-өзі тексеру нәтижесінде алынған нәтижелер кәсіби сарапшылардың қатысуымен ресми тексеру нәтижелері арасындағы салыстырудың жоғары дәрежесін сенімді түрде көрсетуі қажет. Сондықтан дұрыс ұйымдастырылған өзін-өзі тексеру өндірістің өндірістік тәжірибе стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сенімді және объективті ақпарат алуға мүмкіндік береді және әр фармацевтикалық өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде өзінің лайықты орнын алуы керек.
Номер журнала Вестник науки №5 (38) том 4
Ссылка для цитирования:
Алимова У.С., Койлыбаева М.К., Нұртазина С.Н. ЖШСДӘРІЛІКЗАТТАР ӨНДІРІСІНДЕ ӨЗІНДІК ИНСПЕКЦИЯ ЖҮРГІЗУ ПРОЦЕСІН ӘЗІРЛЕУ // Вестник науки №5 (38) том 4. С. 203 - 206. 2021 г. ISSN 2712-8849 // Электронный ресурс: https://www.вестник-науки.рф/article/4499 (дата обращения: 26.04.2024 г.)
Вестник науки СМИ ЭЛ № ФС 77 - 84401 © 2021. 16+