Ыдрысова А.А., Кожанова К.К.
ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЕКТРАН 40 *
Аннотация:
в данной статье рассматриваются валидация технологического процесса производства раствора для инфузий декстран 40. По окончанию исследования было составлено валидационный мастер план и валидация технологического процесса декстран 40, и из этих данных было составлено технологическая и аппаратурная схема
Ключевые слова:
декстран 40, инфузионный раствор, валидация, технологическая и аппаратурная схема
Декстран 40 - одноцепочечные полисахариды бактериального происхождения имеющую различную молекулярную массу. К декстранам относятся: -полиглюкин; -полифер; -полиглюсоль; -реоплиглюкин. [3] В нашем случае был взять инфузионный раствор декстран 40. На производственной площадке инфузионного раствора на основе среды, регламента, условий работы производится валидация в соответствии с требованиями технологического регламента на производство раствора для инфузий декстран 40 (100 мл: декстран молекулярной массы от 35 000 до 45 000 г, натрия хлорида 0,9 г, воды для инъекций до 100 мл, полипропиленового флакона). Качество продукции должно соответствовать требованиям государственного стандарта, основная точка контроля качества должна соответствовать требованиям качества. Обеспечение соблюдения технологического регламента, производство продукции, отвечающей требованиям качества. [4] Технологический процесс приготовления инфузионного раствора декстран 40 состоит из ниже следующих позиций: 1 этап-подготовка сырья; 2 этап-приготовление концентрированного раствора; 3 этап – фильтрация; 4 этап - разбавление концентрированного раствора; 5 этап – фильтрация разбавленного раствора; 6 этап-заполнение и сварка флакона; 7 этап-стерилизация. [1] Производственный отдел отвечает за сбор различных валидационных данных и связанных с ними записей. Валидация несет ответственность за анализ, всестороннее рассмотрение и проверку результатов проверки необходимых данных в соответствии со статистическими методами. Пишет отчет о валидации по результатам валидации. Результаты валидации включхали: - валидационный недостатки; - изменения в плане валидации; - и при реализации валидации; - и причины основании утверждение; - о том, что валидация соответствует требованиям стандарта; - отклонение в процессе. [2]
Номер журнала Вестник науки №6 (39) том 2
Ссылка для цитирования:
Ыдрысова А.А., Кожанова К.К. ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЕКТРАН 40 // Вестник науки №6 (39) том 2. С. 226 - 229. 2021 г. ISSN 2712-8849 // Электронный ресурс: https://www.вестник-науки.рф/article/4620 (дата обращения: 25.04.2024 г.)
Вестник науки СМИ ЭЛ № ФС 77 - 84401 © 2021. 16+